Testkammer for legemiddelstabilitet

Beskrivelse

Et testkammer for legemiddelstabilitet er designet for å opprettholde spesifikke temperatur-, fuktighets- og lysforhold, som kan simulere ulike miljøforhold som legemidlet kan bli utsatt for under lagring og transport. Formålet med testing av legemiddelstabilitet er å sikre at legemidlet beholder sin kvalitet, sikkerhet og effekt over holdbarheten, og at det oppfyller regulatoriske krav for godkjenning.

Spesifikasjon

Sikkerhetsbeskyttelse:

·Uavhengig temperaturbegrenser: En uavhengig avstenging og alarm for termisk beskyttelsesformål under testen.

· Kjølesystem: Overoppheting, overstrøm og overtrykksbeskyttelse av kompressor.

·Testkammer: Overtemperaturbeskyttelse, overoppheting av vifte og motor, fasefeil/revers, timing av hele utstyret.

·Andre: Lekkasje- og strømbruddsbeskyttelse, overbelastningssikring, lydsignalalarm, strømlekkasjebeskyttelse og overbelastning

Beskyttelse.

Temperatur- og fuktighetskurve:

■ Farmakopé Retningslinjer for legemiddelstabilitet for rå legemidler og preparater og

temperatur- og fuktighetstestbetingelser som kreves i ICH-retningslinjene:

Omgivelsestemperaturen for følgende tester skal være mellom 15~25℃

√ Akselerert test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√Test med høy luftfuktighet: 25 ℃ / 90 %±5 % RF, eller 25 ℃ / 75 % ± 5 % RF

√Langtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√For akselerert testing av medikamentpreparater pakket i semipermeable

beholdere, for eksempel infusjonsposer tilberedt av LDB, plastampuller og okular

klargjøringsbeholdere etc, tester skal utføres ved temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√For langtidstesting av farmasøytiske preparater pakket i semi

permeable beholdere, den skal ha en temperatur på 25 ± 2 ℃/40 % ± 5 % RF eller 30 ± 2 ℃/35 % ± 5 % RF

Funksjon av medikamentstabilitetstestkammer

Medikamentstabilitetstestkammer kommer i forskjellige design og modeller, men generelt har de følgende funksjoner:

1. Temperaturkontroll: Testkammeret for legemiddelstabilitet opprettholder nøyaktig temperaturkontroll, temperaturområdet kan være så lavt som -20°C til så høyt som 70°C.

2. Fuktighetskontroll: Fuktighetsnivået inne i legemiddelstabilitetstestkammeret kan justeres for å simulere forskjellig fuktighet. Dette er spesielt viktig for fuktighetssensitive legemidler, slik som visse typer faste doseringsformer og biologiske stoffer.

•Programmerbar berøringsskjermkontroller

. 100 programmer, 1000 segmenter 999 trinn, 99 timer 59 minutter for hvert segment.

. P.I.D automatisk beregningsfunksjon.

. RS485 kommunikasjonsgrensesnitt/ en innebygd skriver tilgjengelig, for datalagring og avspilling av historiekurve.

. Dataregistrering og feildiagnose vises, når en feil oppstår, vil årsaken til feilen vises dynamisk på kontrolleren.

3.Lyskontroll: Noen legemidler er lysfølsomme, og kan brytes ned hvis de utsettes for visse bølgelengder av lys. Derfor har Climatest Symor® medikamentstabilitetstestkammer lyskontroller, som UV-lys, for å bestemme effekten av lys på legemiddelproduktet.

4. Luftstrømskontroll: Testkammeret for legemiddelstabilitet har luftsirkulasjonssystemer for å opprettholde konsistent og jevn temperatur og fuktighet i hele kammeret.

5. Datalogging og overvåking: Testkammeret for legemiddelstabilitet er utstyrt med sensorer og dataloggingssystemer som overvåker og registrerer temperatur, fuktighet og andre miljøparametere, som kan brukes til å generere rapporter og validere stabiliteten til produktet.

Samlet sett har medisinstabilitetstestkammeret som mål å sikre at stoffene lagres og testes under kontrollerte miljøforhold som simulerer virkelige forhold, og å gi nøyaktige og pålitelige stabilitetsdata for regulatorisk godkjenning.

Testområde:

Testområdet til et medikamentstabilitetstestkammer er laget av rustfritt stål SUS304, og er designet for å simulere konstant temperatur, fuktighet og lysforhold. Kammeret er utstyrt med temperatur- og fuktighetssensorer med høy presisjon for å overvåke og opprettholde disse klimatiske forholdene.

Det er stativer eller hyller for å holde medikamentprøvene, disse hyllene kan justeres i høyden, og prøvene er vanligvis plassert i tett forseglede hetteglass eller beholdere for å forhindre kontaminering.

Fordeler med legemiddelstabilitetstestkammer

Så hvilke fordeler kan Climatest Symor® farmasøytisk stabilitetstestkammer gi deg?

. Kvalitetskontroll: Farmasøytisk stabilitetstestkammer hjelper farmasøytiske selskaper med å teste kvaliteten og sikkerheten til produktene deres ved å gi data om hvordan legemidler vil fungere over tid, disse dataene hjelper produsenter med å ta informerte beslutninger om holdbarhet, lagring og pakking av produktene deres.

. Reguleringsoverholdelse: Testkammer for legemiddelstabilitet kreves av reguleringsorganer, som FDA, for å teste stabiliteten til legemidler og andre helseprodukter.

. Reduser kostnadene: Ved å teste legemiddelstabiliteten før de slippes ut på markedet, kan farmasøytiske selskaper redusere risikoen for produktfeil og tilbakekallinger. Dette kan gi betydelige kostnadsbesparelser.

. Forbedret produktutvikling: Ved å teste stoffets stabilitet under ulike miljøforhold, kan produsenter identifisere potensielle problemer tidlig i utviklingsprosessen.

Samlet sett spiller legemiddelstabilitetstestkammeret en kritisk rolle for å sikre sikkerheten, effektiviteten og kvaliteten til legemidler og andre helseprodukter.

Funksjonen til testkammer for legemiddelstabilitet

Medikamentstabilitetstestkammeret er designet for å oppfylle strenge regulatoriske krav og industristandarder, slik som de som er satt av International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrene kan brukes til en rekke formål, inkludert:

*Langsiktig lagringsstabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å bestemme stabiliteten til et legemiddel over en lengre periode, vanligvis flere år.

* Holdbarhetstesting: Stabilitetskamre i legemidler brukes til å bestemme holdbarheten til et legemiddel, som er hvor lang tid et produkt kan lagres under spesifikke forhold uten å miste sin styrke, effektivitet eller kvalitet.

* Akselerert stabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å evaluere stabiliteten til et medikament under ekstreme forhold, som høye temperaturer og fuktighet, på kort tid.

Basert på resultatene av stabilitetstesting kan produsenten bestemme produktets holdbarhet og foreta nødvendige justeringer av formuleringen eller emballasjen for å sikre at produktet forblir stabilt over tid. Denne informasjonen er kritisk for reguleringsorganer, som bruker den til å bestemme passende oppbevarings- og håndteringskrav for stoffet.

Samlet sett spiller legemiddelstabilitetstestkammer en viktig rolle for å sikre sikkerheten og effektiviteten til legemidler, og de er et viktig verktøy for den farmasøytiske industrien.

Påvirkningsfaktortest i et medikamentstabilitetskammer

Medikamentstabilitetstestkammer brukes ofte i farmasøytisk forskning og utvikling, kvalitetskontroll og produksjonsanlegg, så vel som i regulatoriske byråer som fører tilsyn med legemiddelgodkjenning og sikkerhet.

Påvirkningsfaktortest (stresstesting, også kjent som intensiv test) tar sikte på å utforske stoffets iboende stabilitet, forstå faktorene som påvirker stabiliteten, og mulige nedbrytningsveier og nedbrytning. Gi vitenskapelig grunnlag for forberedelse produksjonsprosess, pakking, lagringsforhold og etablering av nedbrytningsprodukt analysemetoder.

Nedenfor er en testcase for å vise påvirkningsfaktoren teston farmasøytiske råvarer:

① Høy temperatur test:

Temperatur: @60°C

Tid: 10 dager

Ta ut prøver på 5^thdag og test dem i henhold til de viktigste stabilitetsinspeksjonspunktene. Hvis prøveinnholdet er lavere enn den spesifiserte grensen, utfør testen ovenfor ved 40°C; hvis ingen signifikant endring ved 60°C, er det ikke nødvendig å utføre testen ved 40°C.

②Høy fuktighetstest:

Temperatur: @25°C

Relativ fuktighet: 90 %±5 %

Tid: 10 dager

Ta ut prøver på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de viktigste stabilitetsinspeksjoner. I mellomtiden veier du prøvevekten nøyaktig før og etter testen, for å undersøke fuktighetsabsorpsjon og flytende ytelse.

Hvis vektøkningen er >5 %, skal testen ovenfor utføres med samme metode under en relativ fuktighet på 75 %±5 %;

Dersom vektøkningen er <5 % og andre forhold oppfyller kravene, skal det ikke gjennomføres 75 %±5 % test.

③ Test for intens lysbestråling:

Belysning: 4500LX±500LX

Tid: 10 dager

Ta ut prøver på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de viktigste stabilitetsinspeksjonselementene, vær så snill å ta hensyn til utseendeendringene til prøvene.

Sertifikater for legemiddelstabilitetstestkammer

Sertifikater for legemiddelstabilitetstestkammer er offisielle dokumenter utstedt av produsentene eller akkrediterte tredjepartsorganisasjoner, det verifiserer ytelsen og samsvaret til kammeret med relevante forskrifter og standarder. Climatest Symor® er ISO9001:2015-sertifisert, alle stabilitetstestkamre er CE-godkjent.

Installasjonsbilder på stedet

Installasjon av legemiddelstabilitetstestkamre krever nøye planlegging og oppmerksomhet på detaljer for å sikre at den er riktig installert og fungerer som tiltenkt, følgende bilder er tatt på sluttbrukerens nettsted.