Stabilitetskammer temperatur og fuktighet

Beskrivelse

Farmasøytisk stabilitetstestkammer (temperatur, fuktighet og lys) er en type miljøkammer som brukes til å teste stabiliteten til farmasøytiske produkter. Stabilitetskammertemperatur og fuktighet er designet for å simulere miljøforholdene som et legemiddel kan bli utsatt for under lagring og transport. ICH-retningslinjene gir veiledning om utforming og drift av legemiddelstabilitetstestkammeret, samt testprotokollene som bør brukes.

Spesifikasjon

Sikkerhetsbeskyttelse:

·Uavhengig temperaturbegrenser: En uavhengig avstenging og alarm for termisk beskyttelsesformål under testen.
· Kjølesystem: Overoppheting, overstrøm og overtrykksbeskyttelse av kompressor.
·Testkammer: Overtemperaturbeskyttelse, overoppheting av vifte og motor, fasefeil/revers, timing av hele utstyret.
·Andre: Lekkasje- og strømbruddsbeskyttelse, overbelastningssikring, lydsignalalarm, strømlekkasjebeskyttelse og overbelastningsbeskyttelse.

Temperatur- og fuktighetskurve:

■ Farmakopé Retningslinjer for legemiddelstabilitet for rå legemidler og preparater og

temperatur- og fuktighetstestbetingelser som kreves i ICH-retningslinjene:

Omgivelsestemperaturen for følgende tester skal være mellom 15~25℃

√ Akselerert test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√Test med høy luftfuktighet: 25 ℃ / 90 %±5 % RF, eller 25 ℃ / 75 % ± 5 % RF

√Langtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√For akselerert testing av medikamentpreparater pakket i semipermeable

beholdere, for eksempel infusjonsposer tilberedt av LDB, plastampuller og okular

klargjøringsbeholdere etc, tester skal utføres ved temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√For langtidstesting av farmasøytiske preparater pakket i semi

permeable beholdere, den skal ha en temperatur på 25 ± 2 ℃/40 % ± 5 % RF eller 30 ± 2 ℃/35 % ± 5 % RF

Trekk

Hva er hovedtrekkene til et farmasøytisk stabilitetstestkammer (temperatur, fuktighet og lys)?

Følgende kan hjelpe deg med å forstå dette kammeret bedre:

1. Temperaturkontroll: Farmasøytisk stabilitetstestkammer kan opprettholde nøyaktig temperaturkontroll, temperaturområdet kan være så lavt som -20°C til så høyt som 70°C.

2. Fuktighetskontroll: Fuktighetsnivået inne i de farmasøytiske stabilitetskamrene kan stilles inn for å simulere forskjellig fuktighet. Dette er spesielt viktig for fuktighetssensitive legemidler, slik som visse typer faste doseringsformer og biologiske stoffer.

•Programmerbar berøringsskjermkontroller

. 100 programmer, 1000 segmenter 999 trinn, 99 timer 59 minutter for hvert segment.

. P.I.D automatisk beregningsfunksjon.

. RS485 kommunikasjonsgrensesnitt / en innebygd skriver tilgjengelig, for datalagring og avspilling av historiekurve.

. Dataregistrering og feildiagnose vises, når en feil oppstår, vil årsaken til feilen vises dynamisk på kontrolleren.

3. Lyskontroll: Noen medikamenter er lysfølsomme, og kan brytes ned hvis de utsettes for visse bølgelengder av lys. Derfor har Climatest Symor® medikamentstabilitetstestkammer lyskontroller, som UV-lys, for å bestemme effekten av lys på legemiddelproduktet.

4. Luftsirkulasjon: Farmasøytisk stabilitetstestkammer har luftsirkulasjonssystemer for å opprettholde konsistent og jevn temperatur og fuktighet i hele kammeret.

5. Datalogging og overvåking: Farmasøytisk stabilitetstestkammer er utstyrt med sensorer og dataloggingssystemer som overvåker og registrerer temperatur, fuktighet og andre miljøparametere, som kan brukes til å generere rapporter og validere stabiliteten til produktet.

Samlet sett er stabilitetstestkammeret designet for å sikre at stoffene lagres og testes under kontrollerte miljøforhold som simulerer virkelige forhold, og for å gi nøyaktige og pålitelige stabilitetsdata for regulatorisk godkjenning.

Testområde:

Testområdet til et testkammer for farmasøytisk stabilitet er laget av børstet rustfritt stål SUS304, og er designet for å simulere konstant temperatur, fuktighet eller lysforhold. Kammeret er utstyrt med temperatur- og fuktighetssensorer med høy presisjon for å overvåke og opprettholde disse klimatiske forholdene.

Det er stativer eller hyller for å holde medikamentprøvene, disse hyllene kan justeres i høyden, og prøvene er vanligvis plassert i tett forseglede hetteglass eller beholdere for å forhindre kontaminering.

Fordeler som tilbys av farmasøytisk stabilitetstestkammer (temperatur, fuktighet og lys)

Farmasøytisk stabilitetstestkammer gir mange fordeler for farmasøytiske produsenter, inkludert:

. Sikre produktkvalitet: Stabilitetskammer i farmasøytiske selskaper hjelper farmasøytiske selskaper med å teste og studere kvaliteten på produktene deres, noe som er avgjørende for å sikre at de forblir trygge og effektive gjennom hele holdbarheten.

. Oppfyller regulatoriske krav: Stabilitetstesting er en kritisk del av den regulatoriske godkjenningsprosessen for farmasøytiske produkter, og stabilitetskammer i pharma er avgjørende for å oppfylle regulatoriske krav.

. Forbedring av produksjonseffektiviteten: Stabilitetstesting kan også gi verdifulle data om holdbarheten til nye produktformuleringer, som kan informere produktutvikling og optimaliseringsarbeid.

. Redusere produktavfall: Stabilitetstesting kan bidra til å identifisere produkter som står i fare for å forringes eller bli ustabile, noe som kan hjelpe produsenter med å spare produksjonskostnader.

Oppsummert hjelper farmasøytisk stabilitetstestkammer til å sikre produktkvalitet, overholde regulatoriske krav, kostnadseffektiv testing, forbedre produktutviklingen og øke produktiviteten.

Rollen til et farmasøytisk stabilitetstestkammer (temperatur, fuktighet og lys)

Farmasøytisk stabilitetstestkammer er designet for å oppfylle strenge regulatoriske krav og industristandarder, slik som de som er satt av International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrene kan brukes til en rekke formål, inkludert:

*Langsiktig lagringsstabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å bestemme stabiliteten til et legemiddel over en lengre periode, vanligvis flere år.

* Akselerert stabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å evaluere stabiliteten til et medikament under tøffe forhold, som høye temperaturer og fuktighet, på kort tid.

* Holdbarhetstesting: Farmasøytisk stabilitetstestkammer brukes til å bestemme holdbarheten til et medikament, som er hvor lang tid et produkt kan lagres under spesifikke forhold uten å miste sin styrke, effektivitet eller kvalitet.

Basert på resultatene av stabilitetstesting kan produsenten bestemme produktets holdbarhet og gjøre nødvendige justeringer av formuleringen eller emballasjen, for å sikre at produktet forblir stabilt over tid. Disse dataene er kritiske for reguleringsorganer, som bruker dem til å bestemme passende lagrings- og håndteringskrav for legemidlene.

Akselerert testing i et farmasøytisk stabilitetstestkammer (temperatur, fuktighet og lys)

Akselerert testing utføres under vanlige forhold, og formålet er å fremskynde de kjemiske eller fysiske endringene av stoffet for legemiddelgjennomgang, pakking, transport og levering. Nedenfor er et eksempel for å vise de akselererende testprosedyrene:

Gjeldende produkter: Råvarer og farmasøytiske preparater

Partier: 3 partier, markedsemballasje

Lagringstilstand: 40℃±2℃; 75 %±5 %

Lagringstid: 6 måneder

Vurdering: Ta ut prøver fra 1., 2. og 3. batch etter 6 måneder, inspiser dem i henhold til etablerte kvalitetsstandarder, hvis de ikke oppfyller standarden, test deretter @30°C±2°C, 65%+5 % i 6 måneder.

Temperatursensitive legemidler forventes å oppbevares i kjøleskap (4~8°C). Den akselererte testen kan utføres ved 25°C±2°C; 60 %±10 %, 6 måneder.

Sertifikater fra Climatest Symor® farmasøytisk stabilitetstestkammer (temperatur, fuktighet og lys)

Sertifikater er offisielle dokumenter utstedt av produsentene eller akkreditert av tredjepartsorganisasjoner, det verifiserer ytelsen og samsvaret til kammeret med relevante forskrifter og standarder. Climatest Symor® er ISO9001:2015-sertifisert, alle stabilitetstestkamre er CE-godkjent.

Installasjonsbilder på stedet

Installasjon av et farmasøytisk stabilitetstestkammer krever nøye planlegging og oppmerksomhet på detaljer for å sikre at det er riktig installert