Farmasøytisk stabilitetstestkammer

Beskrivelse

Farmasøytisk stabilitetstestkammer spiller en viktig regel i medikamentstabilitetstesting. Det er et spesialisert klimakammer designet for å opprettholde et konstant temperatur- og fuktighetsnivå, for å studere stabiliteten til legemidler og andre farmasøytiske produkter. Farmasøytisk stabilitetstesting er en kritisk del av legemiddelutviklingsprosessen, siden den sikrer at legemidler opprettholder sin styrke, renhet og kvalitet gjennom hele holdbarheten.

Spesifikasjon

Sikkerhetsbeskyttelse:

·Uavhengig temperaturbegrenser: En uavhengig avstenging og alarm for termisk beskyttelsesformål under testen.

· Kjølesystem: Overoppheting, overstrøm og overtrykksbeskyttelse av kompressor.

·Testkammer: Overtemperaturbeskyttelse, overoppheting av vifte og motor, fasefeil/revers, timing av hele utstyret.

·Andre: Lekkasje- og strømbruddsbeskyttelse, overbelastningssikring, lydsignalalarm, strømlekkasjebeskyttelse og overbelastning

Beskyttelse.

Temperatur- og fuktighetskur

■ Farmakopé Retningslinjer for legemiddelstabilitet for rå legemidler og preparater og

temperatur- og fuktighetstestbetingelser som kreves i ICH-retningslinjene:

Omgivelsestemperaturen for følgende tester skal være mellom 15~25℃

√ Akselerert test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√Test med høy luftfuktighet: 25 ℃ / 90 %±5 % RF, eller 25 ℃ / 75 % ± 5 % RF

√Langtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√For akselerert testing av medikamentpreparater pakket i semipermeable

beholdere, for eksempel infusjonsposer tilberedt av LDB, plastampuller og okular

klargjøringsbeholdere etc, tester skal utføres ved temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√For langtidstesting av farmasøytiske preparater pakket i semi

permeable beholdere, den skal ha en temperatur på 25 ± 2 ℃/40 % ± 5 % RF eller 30 ± 2 ℃/35 % ± 5 % RF

Trekk

● Humanisert design

. Ny fluorfri design, høy effektivitet, lavt energiforbruk og energisparende.

. Mikrodatamaskinkontroller, stabil, nøyaktig og pålitelig kontroll.

. Testsone laget av 304 rustfritt stål, med halvsirkulære hjørner, lett å rengjøre og lett å betjene.

. Unik luftkanalsirkulasjon sikrer jevn luftfordeling inne, et testhull (diameter 25 mm) er plassert på venstre side av kammeret.

● Garanti for kontinuerlig drift

. To importerte kompressorer bytter automatisk, for å sikre langsiktig kontinuerlig drift under testing av medikamentstabilitet.

. Kontinuerlig drift krever ikke avriming, og unngår temperatur- og fuktighetssvingninger i avrimingsprosessen.

● Sikkerhetsgaranti

. Det uavhengige alarmsystemet for temperaturgrense sikrer sikker drift uten ulykker.

. Overtemperaturalarm og overfuktighetsalarm.

. Passordlåseskjermfunksjon for å unngå misbruk av ikke-eksperimentelt personell.

● Importert fuktighetssensor

Importert fuktighetssensor med høy presisjon som kan fungere ved høy temperatur, for å unngå problemer forårsaket av hyppig utskifting av våt ballgasbind.

● Programmerbar berøringsskjermkontroller

. 100 programmer, 1000 segmenter 999 trinn, 99 timer 59 minutter for hvert segment.

. P.I.D automatisk beregningsfunksjon.

. RS485 kommunikasjonsgrensesnitt / en innebygd skriver tilgjengelig, for datalagring og avspilling av historiekurve.

. Dataregistrering og feildiagnose vises, når en feil oppstår, vil årsaken til feilen vises dynamisk på kontrolleren.

Fordeler med farmasøytisk stabilitetstestkammer

Så hvilke fordeler kan Climatest Symor® farmasøytisk stabilitetstestkammer gi deg?

. Kvalitetskontroll: Farmasøytisk stabilitetstestkammer hjelper farmasøytiske selskaper med å teste kvaliteten og sikkerheten til produktene deres ved å gi data om hvordan legemidler vil fungere over tid, disse dataene hjelper produsenter med å ta informerte beslutninger om holdbarhet, lagring og emballasje av produktene deres.

. Reguleringsoverholdelse: Farmasøytisk stabilitetstestkammer kreves av regulatoriske byråer, som FDA, for å teste stabiliteten til legemidler og andre helseprodukter.

. Reduser kostnadene: Ved å teste legemiddelstabiliteten før de slippes ut på markedet, kan farmasøytiske selskaper redusere risikoen for produktfeil og tilbakekallinger. Dette kan gi betydelige kostnadsbesparelser.

. Forbedret produktutvikling: Ved å teste stoffets stabilitet under ulike miljøforhold, kan produsenter identifisere potensielle problemer tidlig i utviklingsprosessen.

Samlet sett spiller farmasøytisk stabilitetstestkammer en viktig rolle for å sikre sikkerheten, effektiviteten og kvaliteten til legemidler og andre helseprodukter.

Funksjonen til testkammer for farmasøytisk stabilitet

Farmasøytisk stabilitetstestkammer er designet for å oppfylle strenge regulatoriske krav og industristandarder, slik som de som er satt av International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrene kan brukes til en rekke formål, inkludert:

*Langsiktig lagringsstabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å bestemme stabiliteten til et legemiddel over en lengre periode, vanligvis flere år.

* Holdbarhetstesting: Farmasøytisk stabilitetstestkammer brukes til å bestemme holdbarheten til et legemiddel, som er hvor lang tid et produkt kan lagres under spesifikke forhold uten å miste sin styrke, effekt eller kvalitet.

* Akselerert stabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å evaluere stabiliteten til et medikament under ekstreme forhold, som høye temperaturer og fuktighet, på kort tid.

Basert på resultatene av stabilitetstesting kan produsenten bestemme produktets holdbarhet og foreta nødvendige justeringer av formuleringen eller emballasjen for å sikre at produktet forblir stabilt over tid. Denne informasjonen er kritisk for reguleringsorganer, som bruker den til å bestemme passende oppbevarings- og håndteringskrav for stoffet.

Samlet sett spiller farmasøytisk stabilitetstestkammer en kritisk rolle for å sikre sikkerheten og effektiviteten til legemidler, og de er et viktig verktøy for den farmasøytiske industrien.

Påvirkningsfaktortest i et medikamentstabilitetskammer

Farmasøytisk stabilitetstestkammer er et viktig verktøy for å vurdere stabiliteten og holdbarheten til legemidler og andre farmasøytiske produkter. Disse kamrene simulerer kontrollert temperatur, fuktighet og lysforhold.

Påvirkningsfaktortest (stresstesting, også kjent som intensiv test) har som mål å utforske stoffets iboende stabilitet, forstå faktorene som påvirker stabiliteten, og mulige nedbrytningsveier og nedbrytning. Gi vitenskapelig grunnlag for forberedelse produksjonsprosess, pakking, lagringsforhold og etablering av nedbrytningsprodukt analysemetoder.

Nedenfor er en testcase for å vise påvirkningsfaktortesten på farmasøytiske råvarer:

① Høytemperaturtest:

Temperatur: @60°C

Tid: 10 dager

Ta ut prøver på 5^thdag og test dem i henhold til de viktigste stabilitetsinspeksjonspunktene. Hvis prøveinnholdet er lavere enn spesifisert grense, utfør testen ovenfor ved 40°C; hvis ingen signifikant endring ved 60°C, er det ikke nødvendig å utføre testen ved 40°C.

② Høy fuktighetstest:

Temperatur: @25°C

Relativ fuktighet: 90 %±5 %

Tid: 10 dager

Ta ut prøver på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de viktigste stabilitetsinspeksjonspunktene. i mellomtiden, vei nøyaktig prøvevekten før og etter testen, for å undersøke fuktighetsabsorpsjon og flytende ytelse.

Hvis vektøkningen er >5 %, skal testen ovenfor utføres med samme metode under en relativ fuktighet på 75 %±5 %;

Dersom vektøkningen er <5 % og andre forhold oppfyller kravene, skal det ikke gjennomføres 75 %±5 % test.

③ Test for intens lysbestråling:

Belysning: 4500LX±500LX

Tid: 10 dager

Ta ut prøver på 5^thdag og 10^thdag, og test dem i henhold til de viktigste stabilitetsinspeksjonselementene, vær oppmerksom på utseendeendringene til prøvene.

Sertifikater for testkammer for farmasøytisk stabilitet

Sertifikater for farmasøytisk stabilitetstestkammer er offisielle dokumenter utstedt av produsentene eller akkrediterte tredjepartsorganisasjoner, det verifiserer ytelsen og samsvaret til kammeret med relevante forskrifter og standarder. Climatest Symor® er ISO9001:2015-sertifisert, alle stabilitetstestkamre er CE-godkjent.

Installasjonsbilder på stedet

Installasjon av farmasøytisk stabilitetstestkammer krever nøye planlegging og oppmerksomhet på detaljer for å sikre at det er riktig installert og fungerer som tiltenkt, følgende bilder er tatt på sluttbrukerens nettsted.