Medikamentstabilitetstesting

Beskrivelse

Medisinstabilitetstesting er en type klimakammer som brukes til å teste stabiliteten til farmasøytiske produkter. Den er designet for å simulere miljøforholdene som legemidler kan bli utsatt for under lagring og transport. ICH-retningslinjene gir veiledning om design og drift av testkammeret for legemiddelstabilitet, samt testprotokollene som bør brukes.

Spesifikasjon

Sikkerhetsbeskyttelse:

·Uavhengig temperaturbegrenser: En uavhengig avstenging og alarm for termisk beskyttelsesformål under testen.
· Kjølesystem: Overoppheting, overstrøm og overtrykksbeskyttelse av kompressor.
·Testkammer: Overtemperaturbeskyttelse, overoppheting av vifte og motor, fasefeil/revers, timing av hele utstyret.
·Andre: Lekkasje- og strømbruddsbeskyttelse, overbelastningssikring, lydsignalalarm, strømlekkasjebeskyttelse og overbelastningsbeskyttelse.

Temperatur- og fuktighetskurve:

■ Farmakopé Retningslinjer for legemiddelstabilitet for rå legemidler og preparater og

temperatur- og fuktighetstestbetingelser som kreves i ICH-retningslinjene:

Omgivelsestemperaturen for følgende tester skal være mellom 15~25℃

√ Akselerert test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√ Test av høy luftfuktighet: 25 ℃ / 90 %±5 % RF, eller 25 ℃ / 75 % ± 5 % RF

√Langtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√For akselerert testing av legemiddelpreparater pakket i semipermeable

beholdere, for eksempel infusjonsposer tilberedt av LDB, plastampuller og okular

klargjøringsbeholdere etc, tester skal utføres ved temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√For langtidstesting av farmasøytiske preparater pakket i semi

permeable beholdere, den skal ha en temperatur på 25 ± 2 ℃/40 % ± 5 % RF eller 30 ± 2 ℃/35 % ± 5 % RF

Trekk

Hva er hovedtrekkene ved en medisinstabilitetstesting?

Følgende kan hjelpe deg med å forstå dette kammeret bedre:

1. Temperaturkontroll: Testing av medisinstabilitet kan opprettholde nøyaktig temperaturkontroll, temperaturområdet kan være så lavt som -20°C til så høyt som 70°C.

2. Fuktighetskontroll: Fuktighetsnivået inne i de farmasøytiske stabilitetskamrene kan stilles inn for å simulere forskjellig fuktighet. Dette er spesielt viktig for fuktighetssensitive legemidler, slik som visse typer faste doseringsformer og biologiske stoffer.

•Programmerbar berøringsskjermkontroller

. 100 programmer, 1000 segmenter 999 trinn, 99 timer 59 minutter for hvert segment.

. P.I.D automatisk beregningsfunksjon.

. RS485 kommunikasjonsgrensesnitt / en innebygd skriver tilgjengelig, for datalagring og avspilling av historiekurve.

. Dataregistrering og feildiagnose vises, når en feil oppstår, vil årsaken til feilen vises dynamisk på kontrolleren.

3. Lyskontroll: Noen medikamenter er lysfølsomme, og kan brytes ned hvis de utsettes for visse bølgelengder av lys. Derfor har Climatest Symor® medikamentstabilitetstestkammer lyskontroller, som UV-lys, for å bestemme effekten av lys på legemiddelproduktet.

4. Luftsirkulasjon: Testing av medisinstabilitet har luftsirkulasjonssystemer for å opprettholde konsistent og jevn temperatur og fuktighet i hele kammeret.

5. Datalogging og overvåking: Medisinstabilitetstesting er utstyrt med sensorer og dataloggingssystemer som overvåker og registrerer temperatur, fuktighet og andre miljøparametere, som kan brukes til å generere rapporter og validere stabiliteten til produktet.

Samlet sett er stabilitetstestkammeret designet for å sikre at stoffene lagres og testes under kontrollerte miljøforhold som simulerer virkelige forhold, og for å gi nøyaktige og pålitelige stabilitetsdata for regulatorisk godkjenning.

Testområde:

Testområdet til et testkammer for farmasøytisk stabilitet er laget av børstet rustfritt stål SUS304, og er designet for å simulere konstant temperatur, fuktighet eller lysforhold. Kammeret er utstyrt med temperatur- og fuktighetssensorer med høy presisjon for å overvåke og opprettholde disse klimatiske forholdene.

Det er stativer eller hyller for å holde medikamentprøvene, disse hyllene kan justeres i høyden, og prøvene er vanligvis plassert i tett forseglede hetteglass eller beholdere for å forhindre kontaminering.

Fordeler som tilbys av medisinstabilitetstesting

Medisinstabilitetstesting gir mange fordeler for farmasøytiske produsenter, inkludert:

. Sikring av produktkvalitet: Stabilitetskammer i farmasøytiske selskaper hjelper farmasøytiske selskaper med å teste og studere produktenes kvalitet, noe som er avgjørende for å sikre at de forblir trygge og effektive gjennom hele holdbarheten.

. Oppfyller regulatoriske krav: Stabilitetstesting er en kritisk del av den regulatoriske godkjenningsprosessen for farmasøytiske produkter, og stabilitetskammer i pharma er avgjørende for å oppfylle regulatoriske krav.

. Forbedring av produksjonseffektiviteten: Stabilitetstesting kan også gi verdifulle data om holdbarheten til nye produktformuleringer, noe som kan informere om produktutvikling og optimalisering.

. Redusere produktavfall: Stabilitetstesting kan bidra til å identifisere produkter som står i fare for å forringes eller bli ustabile, noe som kan hjelpe produsenter med å spare produksjonskostnader.

Oppsummert hjelper medisinstabilitetstesting til å sikre produktkvalitet, overholde regulatoriske krav, kostnadseffektiv testing, forbedre produktutviklingen og øke produktiviteten.

Rollen til en medisinstabilitetstesting

Medisinstabilitetstesting er utformet for å møte strenge regulatoriske krav og industristandarder, slik som de som er satt av International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrene kan brukes til en rekke formål, inkludert:

*Langsiktig lagringsstabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å bestemme stabiliteten til et legemiddel over en lengre periode, vanligvis flere år.

* Akselerert stabilitetstesting: Denne typen testing brukes til å evaluere stabiliteten til et medikament under tøffe forhold, som høye temperaturer og fuktighet, på kort tid.

* Holdbarhetstesting: Testing av medisinstabilitet brukes til å bestemme holdbarheten til et medikament, som er hvor lang tid et produkt kan lagres under spesifikke forhold uten å miste sin styrke, effekt eller kvalitet.

Basert på resultatene av stabilitetstesting kan produsenten bestemme produktets holdbarhet og gjøre nødvendige justeringer av formuleringen eller emballasjen, for å sikre at produktet forblir stabilt over tid. Disse dataene er kritiske for reguleringsorganer, som bruker dem til å bestemme passende lagrings- og håndteringskrav for legemidlene.

Akselerert testing i en medikamentstabilitetstesting

Akselerert testing utføres under vanlige forhold, og formålet er å fremskynde de kjemiske eller fysiske endringene av stoffet for legemiddelgjennomgang, pakking, transport og levering. Nedenfor er et eksempel for å vise de akselererende testprosedyrene:

Gjeldende produkter: Råvarer og farmasøytiske preparater

Partier: 3 partier, markedsemballasje

Lagringstilstand: 40℃±2℃; 75 %±5 %

Lagringstid: 6 måneder

Vurdering: Ta ut prøver fra 1., 2. og 3. batch etter 6 måneder, inspiser dem i henhold til etablerte kvalitetsstandarder, hvis de ikke oppfyller standarden, test deretter @30°C±2°C, 65%+5 % i 6 måneder.

Temperatursensitive legemidler forventes å oppbevares i kjøleskap (4~8°C). Den akselererte testen kan utføres ved 25°C±2°C; 60 %±10 %, 6 måneder.

Sertifikater for Climatest Symor® medisinstabilitetstesting

Sertifikater er offisielle dokumenter utstedt av produsentene eller akkreditert av tredjepartsorganisasjoner, det verifiserer ytelsen og samsvaret til kammeret med relevante forskrifter og standarder. Climatest Symor® er ISO9001:2015-sertifisert, alle stabilitetstestkamre er CE-godkjent.

Installasjonsbilder på stedet

Installering av en medisinstabilitetstesting krever nøye planlegging og oppmerksomhet på detaljer for å sikre at den er riktig installert